hồ sơ PIF mỹ phẩm, PIF công bố mỹ phẩm, hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm, Product Information File, Công bố mỹ phẩm, Giấy ủy quyền công bố mỹ phẩm, CFS mỹ phẩm, Tra cứu số công bố mỹ phẩm, Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm.
  1. TRANG CHỦ
  2. TIN TỨC
  3. THÀNH PHẦN HỒ SƠ PIF CÔNG BỐ MỸ PHẨM THEO QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ 06/2011 CỦA BỘ Y TẾ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ PIF CÔNG BỐ MỸ PHẨM THEO QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ 06/2011 CỦA BỘ Y TẾ

PIF là gì?

PIF (Product Information File) là Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm, được tổ chức, lưu giữ bởi tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường. Đây là bộ hồ sơ chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tuân thủ quy định của pháp luật.

Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn rằng sau khi hoàn thành công bố mỹ phẩm là có thể lưu hành sản phẩm mà không cần chuẩn bị hồ sơ khác. Tuy nhiên, theo quy định hiện hành, PIF là hồ sơ bắt buộc phải có và phải sẵn sàng xuất trình khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiến hành thanh tra, kiểm tra.

Căn cứ pháp lý về hồ sơ PIF

Việc lập và lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm được quy định tại:

  • Hiệp định ASEAN về Hệ thống hòa hợp quản lý mỹ phẩm (ASEAN Cosmetic Directive).
  • Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
  • Hướng dẫn ASEAN về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (ASEAN Guidelines for Product Information File - PIF).

Theo quy định, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ PIF tại địa chỉ được ghi nhận trong hồ sơ công bố.

Hồ sơ PIF mỹ phẩm gồm những gì?

Theo hướng dẫn của ASEAN, hồ sơ PIF được chia thành 04 phần chính.

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm      

Đây là phần chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm và chủ thể chịu trách nhiệm. Thành phần bao gồm các tài liệu sau:

  1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm nhập khẩu.
  3. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu thương hiệu (LOA).
  4. Hợp đồng gia công (nếu có).
  5. Thông tin nhà sản xuất và các công bố về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương.
  6. Thông tin tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
  7. Bảng thành phần sản phẩm thể hiện công thức theo tên danh pháp và tỉ lệ của tất cả các thành phần có trong công thức.
  8. Nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
  9. Hệ thống ghi số lô và mã sản phẩm, mã vạch sản phẩm.
  10. Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).
  11. Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.
  12. Các tài liệu hành chính khác liên quan.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

- Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

- Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế (tên INCI) và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng, chức năng của từng thành phần nguyên liệu;

- Sản xuất: sản phẩm cần phải được mô tả toàn bộ quá trình kiểm soát chất lượng mỹ phẩm, bao gồm:

+ Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;

+ Tóm tắt quy trình sản xuất; quy trình kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất, điều kiện sản xuất,quá trình vệ sinh và bảo quản thành phẩm;

- Thành phẩm:

+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;

+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;

- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.

Phần 4. An toàn và hiệu quả

- Đánh giá tính an toàn:

  • Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);
  • Người đánh giá có thể xem xét các yếu tố khi sử dụng sản phẩm như thành phần, nồng độ, đường tiếp xúc cơ thể, tần suất sử dụng, mức độ hấp thu, nguy cơ kích ứng, độc tính…Sau đó, đưa ra đánh giá kết luận về tính an toàn của sản phẩm (sự an toàn khi sử dụng. điều kiện sử dụng. cảnh báo cần ghi trên nhãn nếu có…)
  • Thành phần sản phẩm mỹ phẩm phải đảm bảo không chứa chất cấm, thành phần hạn chế đúng quy định, thành phần đúng quy định (đặc biệt là nhóm thành phần chất bảo quản, chất màu, chất chống nắng)
  • Người thực hiện là đánh giá viên có trình độ chuyên môn về đánh giá tính an toàn của sản phẩm (lưu trữ bằng cấp và sơ yếu lý lịch của đánh giá viên);

- Đánh giá tính hiệu quả của sản phẩm: Bao gồm:

  • Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm.
  • Báo cáo đầy đủ về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên). Nếu doanh nghiệp công bố công dụng trên nhãn hoặc quảng cáo thì phải có tài liệu chứng minh. Ví dụ một số công dụng của sản phẩm cần phản có dữ liệu thực tế chứng minh như dưỡng trắng, chống lão hóa, chống nắng (chỉ số SPF, UVA), làm sạch da loại bỏ vi khuẩn…
  • Các báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn của sản phẩm (nếu có)  phải được cập nhật thường xuyên.

Hồ sơ PIF được lưu ở đâu?

Theo quy định, Doanh nghiệp phải lưu hồ sơ PIF tại:

  • Trụ sở chính;
  • Văn phòng đại diện;
  • Địa điểm được ghi nhận là nơi lưu giữ hồ sơ.

Khi cơ quan quản lý yêu cầu, doanh nghiệp phải xuất trình đầy đủ hồ sơ trong thời hạn theo quy định.

Có bắt buộc nộp PIF khi công bố mỹ phẩm không?

Hiện nay khi thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp không phải nộp hồ sơ PIF cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Tuy nhiên, doanh nghiệp bắt buộc phải chuẩn bị và lưu giữ hồ sơ PIF ngay khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi có hoạt động hậu kiểm, thanh tra hoặc kiểm tra, cơ quan quản lý có thể yêu cầu xuất trình hồ sơ để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Do đó, việc không chuẩn bị hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ PIF có thể dẫn đến rủi ro bị xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật, và có thể bị thu hồi Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, thu hồi lô sản phẩm đang kinh doanh chưa đủ giấy tờ.

Những lưu ý khi xây dựng hồ sơ PIF

Doanh nghiệp nên lưu ý một số vấn đề sau:

  • Hồ sơ phải được cập nhật khi có thay đổi về công thức hoặc thông tin sản phẩm.
  • Các tài liệu trong PIF phải thống nhất với nội dung đã công bố.
  • Báo cáo đánh giá an toàn cần được thực hiện bởi người có chuyên môn phù hợp.
  • Các tài liệu chứng minh công dụng phải có cơ sở khoa học và phù hợp với nội dung quảng cáo.
  • Hồ sơ nên được lưu dưới cả bản giấy và bản điện tử để thuận tiện trong việc quản lý và xuất trình khi cần.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ MỸ PHẨM, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống Trung Đông Hưng tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN