Trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam, thiết bị y tế thuộc loại A và loại B phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là thủ tục bắt buộc nhằm giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng.

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B là gì?

Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) và công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thực tế:

• Tiêu chuẩn cơ sở là quy trình nội bộ do doanh nghiệp tự xây dựng, thẩm định và ban hành để áp dụng cho sản phẩm của mình theo Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT là thủ tục hành chính bắt buộc phải nộp hồ sơ lên Sở Y tế để được tiếp nhận trước khi lưu hành sản phẩm, trong đó tiêu chuẩn áp dụng có thể là tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp tự xây dựng hoặc tiêu chuẩn quốc gia/quốc tế.

Do đó, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục "công bố tiêu chuẩn cơ sở", mà thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B đến Sở y tế trước khi nhập khẩu và lưu hành sản phẩm ra thị trường.

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

2. Thiết bị y tế nào phải thực hiện công bố?

Các thiết bị y tế sau khi được phân loại là loại A hoặc loại B đều phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành, trừ những trường hợp được pháp luật quy định khác. Đây là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp.

Ví dụ: Máy đo huyết áp (không áp dụng cho các sản phẩm dùng cá nhân tại nhà), nhiệt kế điện tử, kính áp tròng, xe lăn y tế, băng gạc, vật tư y tế, dụng cụ chăm sóc sức khỏe, bao tay y tế, khẩu trang y tế...

Việc phân loại chính xác thiết bị y tế là căn cứ quan trọng để xác định thủ tục pháp lý phải thực hiện.

3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Thông thường hồ sơ gồm các tài liệu sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất (ISO 13485 hoặc tài liệu tương đương theo quy định).
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (đối với hàng nhập khẩu).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu thiết bị thuộc trường hợp phải bảo hành).
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị.
• Catalogue hoặc tài liệu kỹ thuật.
• Kết quả phân loại thiết bị y tế.
• Các tài liệu khác theo quy định đối với từng trường hợp cụ thể.

4. Trình tự thực hiện

Theo quy định hiện hành, trình tự thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B được thực hiện như sau:

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp rà soát toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu pháp lý và kết quả phân loại thiết bị y tế.

Bước 2. Nộp hồ sơ trực tuyến

Trước khi đưa thiết bị y tế lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Doanh nghiệp thực hiện nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí trước khi hồ sơ được xử lý. Đối với thiết bị y tế loại A: 500.000 VNĐ / hồ sơ  và thiết bị y tế loại B: 1.500.000 VNĐ / hồ sơ.

Bước 3. Tiếp nhận và kiểm tra

Cơ quan quản lý xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.

Bước 4. Công khai thông tin

Sau khi hồ sơ hợp lệ, thông tin công bố được đăng tải trên hệ thống Sở Y tế và doanh nghiệp được phép lưu hành thiết bị theo quy định.

4. Doanh nghiệp cần lưu ý gì?

Để tránh kéo dài thời gian xử lý hồ sơ, doanh nghiệp nên lưu ý:

• Phân loại thiết bị y tế chính xác ngay từ đầu, bao gồm việc xác định sản phẩm đó có phải là thiết bị y tế hay không, và có mức độ rủi ro nào.
• Chuẩn bị đầy đủ tài liệu kỹ thuật, đối với hàng nhập khẩu thì cần hợp pháp hóa lãnh sự CFS và LOA.
• Kiểm tra hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485.
• Bảo đảm nội dung catalogue thống nhất với hồ sơ kỹ thuật.
• Kiểm tra thông tin của chủ sở hữu, nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu.
• Lưu trữ đầy đủ hồ sơ sau khi công bố để phục vụ thanh tra, kiểm tra.

5. Những lỗi thường gặp khi nộp hồ sơ

Trong quá trình thực hiện thủ tục, nhiều doanh nghiệp gặp phải các sai sót như:

• Phân loại sai thiết bị.
• Hồ sơ kỹ thuật không thống nhất.
• Giấy ủy quyền LOA, chứng nhận lưu hành tự do CFS hết hiệu lực.
• Thiếu tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng.
• Thiếu tài liệu về bảo hành đối với thiết bị thuộc diện phải bảo hành.

Các sai sót này có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố đòi hỏi doanh nghiệp phải hiểu rõ quy định pháp luật cũng như yêu cầu kỹ thuật của từng loại thiết bị. Sử dụng dịch vụ tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp:

• Tư vấn phân loại thiết bị y tế.
• Kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ.
• Soạn thảo đầy đủ tài liệu theo quy định.
• Đại diện nộp hồ sơ trên hệ thống.
• Theo dõi quá trình xử lý và hỗ trợ giải trình khi cần.
• Tư vấn các nghĩa vụ pháp lý sau khi thiết bị được lưu hành.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là bước quan trọng trước khi thiết bị y tế loại A và B được lưu hành tại Việt Nam. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống Trung Đông Hưng tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.