Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là gì?

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, một số loại thiết bị y tế (TBYT) thuộc nhóm B, C, D khi thực hiện hoạt động mua bán phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trước khi kinh doanh.

Đây là thủ tục hành chính nhằm bảo đảm doanh nghiệp có đủ năng lực để bảo quản, vận chuyển và phân phối các thiết bị y tế có yêu cầu quản lý chặt chẽ, góp phần bảo đảm chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng.

1. Điều kiện để được công bố đủ điều kiện mua bán TBYT B, C, D

Doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

a. Đăng ký mã ngành nghề kinh doanh

Một số ngành nghề liên quan theo Quyết định số 36/2025/QĐ-TTg ngày 29 tháng 9 năm 2025 của Thủ tướng Chính phủ, gồm

• 4659 Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

          Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

• 4772 Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh

           Chi tiết: Bán lẻ máy móc, thiết bị y tế

• 4649 Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình         

b. Điều kiện về nhân sự

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật.
• Nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc các chuyên ngành kỹ thuật, y, dược hoặc chuyên ngành phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh.
• Có hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng theo quy định.

c. Điều kiện về kho bảo quản

• Có diện tích phù hợp với với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản, quy mô kinh doanh.
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng.
• Có biện pháp phòng cháy chữa cháy, chống côn trùng, chống ẩm mốc.

d. Điều kiện về phương tiện vận chuyển

Doanh nghiệp phải có phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc hợp đồng thuê đơn vị vận chuyển đáp ứng điều kiện bảo quản đối với từng loại thiết bị y tế.

Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TBYT B, C, D

Thông thường, hồ sơ gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự kỹ thuật;
• Hồ sơ chứng minh trình độ chuyên môn của nhân sự;
• Hồ sơ chứng minh địa điểm kho bảo quản;
• Tài liệu mô tả kho bảo quản và phương tiện vận chuyển;
• Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền (nếu có).

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu giúp hạn chế việc phải sửa đổi, bổ sung và rút ngắn thời gian giải quyết.

3. Trình tự thực hiện thủ tục

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp rà soát điều kiện và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công hoặc cổng thông tin quản lý thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.

Sau đó, Doanh nghiệp thực hiện nộp lệ phí nhà nước theo quy định.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận

Sau khi tiếp nhận, cơ quan quản lý sẽ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa.

Bước 4. Công khai thông tin

Khi hồ sơ hợp lệ, thông tin về cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế sẽ được đăng tải công khai trên hệ thống quản lý theo quy định.

Thời gian thực hiện :Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, việc công bố được thực hiện theo thời hạn quy định của pháp luật. Thời gian thực tế có thể kéo dài nếu hồ sơ cần sửa đổi hoặc bổ sung.

Cơ quan có thẩm quyền: Cơ quan tiếp nhận và quản lý thủ tục là Sở Y tế theo phân cấp quản lý hiện hành.

4. Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục

• Xác định chính xác thiết bị có thuộc diện phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
• Bảo đảm nhân sự kỹ thuật đáp ứng đúng chuyên môn theo quy định.
• Kho bảo quản phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trong tài liệu của nhà sản xuất.
• Thường xuyên cập nhật các quy định mới về quản lý thiết bị y tế.
• Lưu giữ đầy đủ hồ sơ để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra.

5. Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán TBYT B, C, D

Việc tự thực hiện thủ tục có thể gặp khó khăn nếu doanh nghiệp chưa quen với quy trình hoặc chưa chuẩn bị đầy đủ hồ sơ. Sử dụng dịch vụ tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp:

• Được tư vấn điều kiện kinh doanh phù hợp;
• Kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ;
• Soạn thảo hồ sơ đúng quy định;
• Hỗ trợ nộp hồ sơ trực tuyến;
• Theo dõi quá trình xử lý và hỗ trợ giải trình khi cần thiết;
• Tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế rủi ro hồ sơ bị yêu cầu bổ sung.

Kết luận

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là thủ tục quan trọng đối với các doanh nghiệp kinh doanh những trang thiết bị thuộc diện phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật. Việc chuẩn bị đầy đủ về nhân sự, cơ sở vật chất và hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thành thủ tục nhanh chóng, đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp và tạo uy tín với đối tác, khách hàng.

Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế, đội ngũ chuyên gia pháp lý sẽ tư vấn điều kiện áp dụng, rà soát hồ sơ và đồng hành trong toàn bộ quá trình thực hiện, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT B, C, D, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống Trung Đông Hưng tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.