Nhiều doanh nghiệp cho rằng chỉ cần kinh doanh thiết bị y tế loại B, C hoặc D là phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Tuy nhiên, đây là quan điểm chưa hoàn toàn chính xác. Theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, một số trang thiết bị y tế loại B, C, D được mua, bán như hàng hóa thông thường. Đối với các thiết bị này, tổ chức, cá nhân không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trước khi kinh doanh.

Vậy những thiết bị nào thuộc trường hợp được miễn? Hãy cùng tìm hiểu dưới đây.

1. Căn cứ pháp lý

Việc xác định các trường hợp không phải công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được căn cứ vào các văn bản sau:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. Thiết bị y tế loại B, C, D nào được mua bán như hàng hóa thông thường?

Ngoài TBYT loại A, theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, các trang thiết bị y tế sau đây được phép mua bán như hàng hóa thông thường và không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

1. Máy đo huyết áp cá nhân

Các loại máy đo huyết áp điện tử sử dụng cho mục đích theo dõi sức khỏe cá nhân tại gia đình.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay

Bao gồm các máy đo SpO2 cầm tay sử dụng pin, dùng để theo dõi chỉ số oxy trong máu và nhịp tim.

3. Máy hút mũi trẻ em

Các thiết bị hỗ trợ vệ sinh mũi cho trẻ em bằng phương pháp hút dịch mũi.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

Bao gồm:nhiệt kế điện tử; nhiệt kế đo trán; nhiệt kế đo tai; nhiệt kế hồng ngoại không tiếp xúc.

5. Thiết bị đo đường huyết cá nhân

Bao gồm toàn bộ các thiết bị và vật tư sử dụng để tự theo dõi đường huyết: máy đo đường huyết; que thử đường huyết; và vật tư như dung dịch chuẩn; dung dịch chứng, bút lấy máu...

6. Máy xông khí dung

Thiết bị hỗ trợ đưa thuốc vào đường hô hấp thông qua dạng khí dung, sử dụng phổ biến trong điều trị bệnh hô hấp.

7. Băng, gạc y tế cá nhân

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

Chỉ áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại là trang thiết bị y tế, không áp dụng đối với thuốc nhỏ mắt.

9. Bao cao su

Bao gồm các loại bao cao su được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

Là sản phẩm tránh thai cơ học, không chứa hoạt chất dược phẩm.

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế

Áp dụng đối với các sản phẩm đã được phân loại là trang thiết bị y tế theo hồ sơ công bố hoặc lưu hành.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện

Bao gồm các loại túi chườm hỗ trợ giảm đau, giữ ấm hoặc làm lạnh bằng nguồn điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

Là các bộ xét nghiệm được thiết kế để người dân có thể tự thực hiện tại nhà và được phân loại là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

Bao gồm các bộ kit xét nghiệm nhanh HIV hoặc SARS-CoV-2 được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành.

3. Kinh doanh các thiết bị trên có phải công bố đủ điều kiện mua bán không?

Câu trả lời là KHÔNG.

Theo quy định hiện hành, các tổ chức, cá nhân kinh doanh những trang thiết bị y tế nêu trên được mua bán như hàng hóa thông thường. Vì vậy không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, việc được miễn công bố đủ điều kiện mua bán không đồng nghĩa với việc được miễn các nghĩa vụ pháp lý khác.

*Mặc dù không phải công bố đủ điều kiện mua bán, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm các quy định về:

• Thiết bị y tế có số lưu hành hợp pháp hoặc thuộc trường hợp được phép lưu hành tại Việt Nam;
• Hàng hóa có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng;
• Ghi nhãn đúng quy định;
• Thực hiện bảo hành (nếu thuộc trường hợp phải bảo hành);
• Lưu giữ hồ sơ, chứng từ phục vụ việc truy xuất nguồn gốc;
• Tuân thủ quy định về quảng cáo, lưu thông và quản lý chất lượng thiết bị y tế;
• Đăng ký mã ngành nghề kinh doanh tương ứng.

* Những nội dung cần có trên nhãn thiết bị y tế:

1. Tên hàng hóa;
2. Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
3. Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
4. Ngày, tháng, năm sản xuất; hạn sử dụng;
5. Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
6. Xuất xứ hàng hóa;
7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
8. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành (Thông tin doanh nghiệp đứng tên công bố thiết bị y tế).
9. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa (trường hợp khác với chủ sở hữu số lưu hành)
10. Một số thông tin khác: Định lượng, quy cách đóng gói, mã vạch sản phẩm, Model sản phẩm (nếu có)…

Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế, đội ngũ chuyên gia pháp lý sẽ tư vấn điều kiện áp dụng, rà soát hồ sơ và đồng hành trong toàn bộ quá trình thực hiện, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT B, C, D, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống Trung Đông Hưng tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.