Nhiều doanh nghiệp cho rằng chỉ cần kinh doanh thiết bị y tế loại B, C hoặc D là phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Tuy nhiên, đây là quan điểm chưa hoàn toàn chính xác. Theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, một số thiết bị y tế loại B, C, D được mua, bán như hàng hóa thông thường. Đối với các thiết bị này, tổ chức, cá nhân không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế trước khi kinh doanh.

Vậy những thiết bị nào thuộc trường hợp được miễn? Hãy cùng tìm hiểu dưới đây.

1. Thiết bị y tế loại A, B, C, D gồm những gì?

Căn cứ quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

(1) Thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

(2) Thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

(3) Thiết bị y tế thuộc loại C bao gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

(4) Thiết bị y tế thuộc loại D bao gồm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế

Căn cứ Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định nguyên tắc phân loại thiết bị y tế như sau:

- Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

3. Thiết bị y tế loại B, C, D nào được mua bán như hàng hóa thông thường?

Ngoài TBYT loại A, theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, các thiết bị y tế sau đây được phép mua bán như hàng hóa thông thường và không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

4. Kinh doanh các thiết bị trên có phải công bố đủ điều kiện mua bán không?

Câu trả lời là không.

Theo quy định hiện hành, các tổ chức, cá nhân kinh doanh những thiết bị y tế nêu trên được mua bán như hàng hóa thông thường. Vì vậy không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế theo Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.Tuy nhiên, việc được miễn công bố đủ điều kiện mua bán không đồng nghĩa với việc được miễn các nghĩa vụ pháp lý khác.

*Mặc dù không phải công bố đủ điều kiện mua bán, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm các quy định về:

• Thiết bị y tế có số lưu hành hợp pháp hoặc thuộc trường hợp được phép lưu hành tại Việt Nam;
• Hàng hóa có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng;
• Ghi nhãn đúng quy định;
• Thực hiện bảo hành (nếu thuộc trường hợp phải bảo hành);
• Lưu giữ hồ sơ, chứng từ phục vụ việc truy xuất nguồn gốc;
• Tuân thủ quy định về quảng cáo, lưu thông và quản lý chất lượng thiết bị y tế;
• Đăng ký mã ngành nghề kinh doanh tương ứng.

5. Những nội dung cần có trên nhãn thiết bị y tế

Mặt dù không thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế loại BCD, doanh nghiệp cần duy trì thông tin trên nhãn sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường, bao gồm các thông tin sau:

1. Tên hàng hóa;
2. Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
3. Số lô hoặc số sê ri của thiết bị y tế;
4. Ngày, tháng, năm sản xuất; hạn sử dụng;
5. Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn thiết bị y tế;
6. Xuất xứ hàng hóa;
7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
8. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành (Thông tin doanh nghiệp đứng tên công bố thiết bị y tế);
9. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa (trường hợp khác với chủ sở hữu số lưu hành);
10. Một số thông tin khác: Định lượng, quy cách đóng gói, mã vạch sản phẩm, Model sản phẩm (nếu có)…

Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế, đội ngũ chuyên gia pháp lý sẽ tư vấn điều kiện áp dụng, rà soát hồ sơ và đồng hành trong toàn bộ quá trình thực hiện, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT BCD, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống TRUNG ĐÔNG HƯNG tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.