Mỹ phẩm là nhóm sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong đời sống hằng ngày. Tuy nhiên, trước khi lưu thông trên thị trường Việt Nam, hầu hết các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước đều phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Việc công bố mỹ phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được phép kinh doanh hợp pháp mà còn giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Trong bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, quy trình thực hiện cũng như những lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố mỹ phẩm theo quy định mới nhất.

1. Mỹ phẩm là gì? Có những loại mỹ phẩm nào?

Mỹ phẩm là gì?

Theo quy định của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive) và Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, mỹ phẩm là: “Chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài của cơ thể người (da, tóc, móng tay, móng chân, môi, cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng nhằm mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt”.

Điểm cần lưu ý là mỹ phẩm không có tác dụng điều trị bệnh. Nếu sản phẩm được quảng cáo hoặc ghi nhãn với công dụng chữa bệnh, điều trị hoặc phòng bệnh thì sẽ không còn được quản lý dưới dạng mỹ phẩm mà có thể thuộc nhóm thuốc hoặc trang thiết bị y tế.

Các loại mỹ phẩm phổ biến

Theo hệ thống phân loại của ASEAN, mỹ phẩm bao gồm nhiều nhóm sản phẩm khác nhau như:

• Sản phẩm chăm sóc da dạng kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da: kem dưỡng, serum, lotion, kem chống nắng,..
• Sản phẩm làm sạch và tẩy trang: sữa rửa mặt, nước tẩy trang, xà phòng, sữa tắm, dung dịch vệ sinh, nước rửa tay...
• Mỹ phẩm trang điểm: kem nền, phấn phủ, son môi, mascara, chì kẻ mắt,...
• Sản phẩm chăm sóc tóc: dầu gội, dầu xả, thuốc nhuộm tóc, kem ủ tóc, sáp tạo kiểu tóc...
• Sản phẩm chăm sóc móng: sơn móng, nước tẩy sơn...
• Sản phẩm chăm sóc răng miệng: kem đánh răng, nước súc miệng.
• Nước hoa và sản phẩm khử mùi.
• Sản phẩm tẩy lông như kem cạo râu, gel sau cạo râu, wax lông.
• Một số dạng sản phẩm khác có chứa thành phần mỹ phẩm: Khăn giấy ướt có chứa thành phần mỹ phẩm, keo dán mi,…

Mỗi sản phẩm khi đưa ra thị trường đều phải được phân loại đúng để áp dụng quy định quản lý phù hợp.

2. Giấy tờ cần chuẩn bị

Tùy thuộc mỹ phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu, hồ sơ có thể có sự khác nhau. Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm cần chuẩn bị các tài liệu cơ bản sau:

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Đây là tài liệu quan trọng nhất, được lập theo mẫu quy định của Bộ Y tế và kê khai đầy đủ các thông tin như:

• Tên sản phẩm.
• Dạng sản phẩm.
• Mục đích sử dụng.
• Thành phần.
• Thông tin nhà sản xuất: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ
• Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ

Giấy ủy quyền (Letter of Authorization - LOA)

Nếu doanh nghiệp Việt Nam không phải là nhà sản xuất thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cho phép thực hiện việc công bố và phân phối tại Việt Nam.

Giấy ủy quyền phải đáp ứng các yêu cầu về nội dung, thời hạn và được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ trường hợp được miễn theo điều ước quốc tế).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS)

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại nước sở tại.

Một số trường hợp có thể được miễn theo quy định hoặc điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Thông tin về thành phần sản phẩm

Doanh nghiệp cần chuẩn bị bảng thành phần đầy đủ theo danh pháp quốc tế (INCI), bảo đảm các thành phần không thuộc danh mục cấm hoặc vượt quá giới hạn cho phép theo quy định của ASEAN.

Lưu ý khi ghi thành phần công thức có trong sản phẩm như sau:

- Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

- Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

- Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

- Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

- Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

Các tài liệu khác

Trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bổ sung các tài liệu liên quan như:

• Nhãn sản phẩm
• Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, Thư xác nhận thành phần
• Hồ sơ chứng minh công dụng nếu cần thiết.
• Bản dịch thuật CFS, LOA

3. Quy trình thực hiện công bố mỹ phẩm

Thủ tục công bố mỹ phẩm hiện nay chủ yếu được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống của cơ quan quản lý.

Trình tự thực hiện.

Bước 1.Chuẩn bị hồ sơ & Tài liệu dịch thuật

Tập hợp CFS, Thư ủy quyền, kiểm tra danh mục thành phần xem có chất cấm hay vượt quá tỷ lệ cho phép không. Tiến hành dịch thuật công chứng các giấy tờ tiếng nước ngoài.

Bước 2.Kê khai & Nộp hồ sơ online

Tạo tài khoản doanh nghiệp để thực hiện công bố mỹ phẩm trên hệ thống quản lý. Sau đó, "Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm" được kê khai trực tuyến, đính kèm các file tài liệu đã scan đã chuẩn bị và tiến hành nộp hồ sơ thông qua chữ ký điện tử.

Bước 3.Nộp lệ phí nhà nước

Trong vòng 3-5 ngày làm việc, hồ sơ được thông báo nộp lệ phí theo Giấy báo thu. Phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính (hiện tại thông thường là 500.000 VNĐ/sản phẩm).

Bước 4.Theo dõi kết quả & Nhận số công bố

Kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ cấp Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Nếu hồ sơ lỗi, bạn sẽ nhận được văn bản sửa đổi, bổ sung.

Bước 5. Sản phẩm được phép lưu hành

Sản phẩm mỹ phẩm được cấp phép lưu hành trên thị trường Việt Nam sau khi đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố. Lưu ý, phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

* Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm: gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;             

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

4. Một số điều cần lưu ý khi thực hiện công bố mỹ phẩm

Phân loại đúng sản phẩm: Việc xác định chính xác sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không là bước rất quan trọng. Nếu phân loại sai có thể dẫn đến việc áp dụng sai quy định pháp luật và hồ sơ bị từ chối.

Thành phần phải phù hợp quy định ASEAN: Doanh nghiệp cần kiểm tra: Thành phần bị cấm, Thành phần bị hạn chế, Chất tạo màu, Chất bảo quản, Bộ lọc tia UV…Các thành phần này phải tuân thủ danh mục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Nội dung công dụng không được gây hiểu nhầm: Không được ghi hoặc quảng cáo mỹ phẩm với các công dụng như: Điều trị bệnh, chữa mụn dứt điểm, trị nám vĩnh viễn, kích thích mọc tóc như thuốc điều trị, thay thế thuốc chữa bệnh….Những nội dung này có thể khiến sản phẩm bị xác định không còn là mỹ phẩm.

Lưu giữ hồ sơ đầy đủ: Sau khi công bố, doanh nghiệp cần lưu giữ đầy đủ hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật và các chứng từ liên quan để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra khi cần thiết.

Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm: Số tiếp nhận Phiếu công bố không đồng nghĩa với việc cơ quan nhà nước xác nhận chất lượng sản phẩm. Tổ chức, cá nhân đưa mỹ phẩm ra thị trường vẫn phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về:

• Chất lượng sản phẩm.
• Độ an toàn.
• Hiệu quả sử dụng.
• Tính trung thực của các thông tin đã kê khai.

Công bố mỹ phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, kê khai chính xác và tuân thủ đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế yêu cầu sửa đổi, bổ sung và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần thường xuyên cập nhật các quy định mới về quản lý mỹ phẩm, danh mục thành phần được phép sử dụng và quy định về ghi nhãn, quảng cáo để đảm bảo hoạt động kinh doanh luôn đúng quy định pháp luật.

Nếu bạn đang gặp rắc rối liên quan đến việc ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ MỸ PHẨM, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Hệ thống Trung Đông Hưng tự hào là đơn vị tiên phong đem đến cho bạn sự nhanh chóng, tiện lợi và chi phí hợp lý.